Przeprowadzając walidację, należy uwzględnić czas zabrudzenia, czyli czas, który upływa pomiędzy zakończeniem produkcji a rozpoczęciem czyszczenia. Jest to o tyle ważne, że pozwala na określenie maksymalnego odstępu między tymi działaniami, tak aby usprawnić cały proces mycia oraz zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo. Jest to również gwarancja tego, że walidacja została przeprowadzona w najbardziej niekorzystnych warunkach. Wszelkie uwagi i wnioski dotyczące czasu zabrudzenia załącza się w wersji papierowej do zapisu wytwarzania serii. Każdy protokół walidacji czyszczenia powinien zawierać protokół określający czas zabrudzenia.
Czas zabrudzenia – co to jest?
Czas zabrudzenia (Dirty Hold Time) to czas między końcem produkcji a rozpoczęciem procesu czyszczenia. Uważa się go za krytyczny element czyszczenia, dlatego też jest tak ważny w procesie walidacji. W teorii – im krótszy czas między tymi działaniami, tym łatwiej jest usunąć zabrudzenia. Jednak w praktyce zdarzają się również przypadki, kiedy czas zabrudzenia nie wpływa na skuteczność czyszczenia. DHT jest ważnym elementem zarówno w kontekście działalności operacyjnej, jak i jakości. Dla działalności operacyjnej im dłuższy czas zabrudzenia, tym lepiej, ponieważ wprowadza to dużą elastyczność planowania produkcji. Z kolei dla pracowników dbających o jakość wytwarzanych produktów najważniejszy jest jak najkrótszy czas zabrudzenia. Minimalizuje on ryzyko rozprzestrzeniania się drobnoustrojów. Ostatecznie więc Dirty Hold Time powinien być kompromisem pomiędzy jakością a działalnością operacyjną.
Dirty Hold Time – jak może wpływać na skuteczność czyszczenia?
Teoretycznie sprzęt jest trudniejszy do czyszczenia, im dłuższy jest czas jego przetrzymania. Natomiast korelacja skuteczność i trudność czyszczenia a czas zabrudzenia może wyglądać następująco:
- DHT nie ma wpływu na skuteczność czyszczenia – zabrudzenia pochodzące z niektórych produktów, szczególnie tych stałych, mogą nie wpływać w żaden sposób na trudność i skuteczność czyszczenia. W takiej sytuacji również określa się DHT, natomiast nie jest on traktowany jako najgorszy przypadek;
- proces czyszczenia jest trudniejszy do pewnego czasu, a po jego upływie trudność nie zwiększa się – przykładem może być płyn, który wysycha. Usunięcie go, zanim się to wydarzy, będzie najłatwiejsze, a najgorszy przypadek to moment jego zaschnięcia. Natomiast, kiedy jest już zaschnięty, to nie ma znaczenia czy będzie tak czekał 6, 12 czy 24 godziny. Trudność czyszczenia będzie taka sama;
- czyszczenie jest łatwiejsze wraz z upływem czasu – mogą się również zdarzyć sytuacje, kiedy czas będzie działał na korzyść. Jeśli zabrudzenia wraz z czasem kruszą się, to zdecydowanie łatwiej będzie je wtedy usunąć. W tej sytuacji warto, aby DHT odpowiadał upływowi czasu niezbędnemu do wyschnięcia danych pozostałości.
Walidacja i czas zabrudzenia to nierozerwalne elementy
Uwzględnienie protokołu DHT to nie tylko działanie wynikające z przepisów m.in. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, ale również mające zagwarantować oszczędność czasu i zasobów. Raz zdefiniowany, starannie określony i kontrolowany czas zabrudzeń nie wymaga bowiem stałego kontrolowania.
Udzielamy wszelkich informacji w zakresie mycia, dezynfekcji, utrzymania higieny i bioasekuracji. Dobieramy właściwe materiały w zależności od zabrudzeń, powierzchni, pomieszczeń i urządzeń. Napisz do nas, przedstawimy ofertę dopasowaną do Twoich potrzeb.