Rozporządzenie WE 2073/2005 – co musisz wiedzieć jako QA Manager?

Jeśli odpowiadasz za bezpieczeństwo mikrobiologiczne żywności w zakładzie produkcyjnym, to Rozporządzenie WE 2073/2005 powinno być Twoją codzienną lekturą roboczą.

Od 1 lipca 2026 r. zaczynają obowiązywać istotne zmiany w Rozporządzeniu (WE) nr 2073/2005, dotyczące kryteriów mikrobiologicznych dla żywności – ze szczególnym uwzględnieniem Listeria monocytogenes. Zmiany te zostały opublikowane w Rozporządzeniu (UE) 2024/2895, jako odpowiedź na wzrost liczby przypadków listeriozy w UE w latach 2021–2022.

Co się zmienia?

Dotychczas to głównie producent był odpowiedzialny za spełnienie mikrobiologicznych kryteriów bezpieczeństwa. Teraz odpowiedzialność zostaje rozszerzona na wszystkie ogniwa łańcucha żywnościowego – od produkcji po detal. Oznacza to:

• Każdy producent żywności musi udowodnić, że jego produkt spełnia wymagania mikrobiologiczne przez cały okres trwałości.
• Wymagane będzie wykazanie braku Listeria monocytogenes w 25 g produktu, lub że jej liczebność nie przekracza 100 jtk/g do końca okresu przydatności.
• Oznacza to, że przedsiębiorstwa spożywcze muszą nie tylko zaostrzyć swoje procedury, ale także lepiej zrozumieć, jak projektować i przeprowadzać testy mikrobiologiczne.

Poniżej krótko i konkretnie: co musisz wiedzieć i wdrożyć, by spać spokojnie.

Co to za rozporządzenie?

To unijne prawo, które określa kryteria mikrobiologiczne dla środków spożywczych, w tym m.in. dla:

• Listeria monocytogenes
• Salmonella
• E. coli
• Enterotoksyn gronkowcowych
• Sulfito-redukujących Clostridium perfringens

Ma zastosowanie do producentów żywności, przetwórców, pakowaczy i operatorów FBO (Food Business Operators), którzy muszą zagwarantować bezpieczeństwo produktu przez cały okres jego przydatności do spożycia.

7 kluczowych rzeczy, które musisz wiedzieć jako QA Manager

1. Stwórz plan pobierania próbek oparty na analizie ryzyka

• Uwzględnij: surowce, środowisko produkcyjne, powierzchnie kontaktowe, produkt końcowy
• Skoncentruj się na strefach wysokiego ryzyka (np. strefy 1–3)
• Weź pod uwagę: rodzaj produktu (pH, aW, trwałość), wielkość produkcji, dane historyczne z badań mikrobiologicznych, typ przetwarzania (np. RTE – gotowe do spożycia)

2. Wykonuj testy trwałości i challenge testy (dla produktów RTE)

• Szczególnie ważne dla żywności gotowej do spożycia, która może wspierać rozwój Listerii
• Musisz wykazać: brak Listeria monocytogenes w 25 g produktu, lub że wzrost bakterii nie przekracza 100 jtk/g przez cały okres trwałości
• Wzoruj się na TGD (Technical Guidance Document) oraz normie ISO 20976-1

3. Zdefiniuj procedury działań korygujących

• Gdy wynik przekracza normę: przeprowadź analizę przyczyny, wdroż działania naprawcze (np. powtórne mycie, szkolenie personelu, wycofanie partii), wszystko udokumentuj

4. Waliduj i weryfikuj skuteczność higieny i dezynfekcji

• Samo mycie nie wystarczy – musisz posiadać dowody skuteczności: testy mikrobiologiczne, stosowanie preparatów ukierunkowanych na Listerię
• Weryfikuj regularnie – np. codziennie, tygodniowo, miesięcznie

5. Zadbaj o kompletną dokumentację

• Plan i wyniki badań mikrobiologicznych
• Działania korygujące
• Protokoły testów trwałości i challenge testów
• Raporty z kontroli dostawców
• Kalibracje i przeglądy urządzeń
• Szkolenia personelu i rejestry higieny

Dokumentacja musi być aktualna, spójna i dostępna podczas audytów lub kontroli.

6. Korzystaj z akredytowanych laboratoriów

• Badania mikrobiologiczne powinny być wykonywane przez laboratoria z akredytacją ISO 17025
• Upewnij się, że laboratorium ma doświadczenie w badaniu: Listerii, Salmonelli, E. coli i innych organizmów objętych rozporządzeniem

7. Przeszkol zespół

• Pracownicy działów jakości, produkcji i utrzymania czystości powinni: znać procedury pobierania próbek, rozumieć wymagania rozporządzenia, wiedzieć, jak reagować w przypadku przekroczeń

Bądź na bieżąco z przepisami! Monitoruj zmiany (np. Rozporządzenie UE 2024/2895 – wchodzi w życie od 1 lipca 2026). Zaktualizuj protokoły badań i strategie testowania trwałości.

Co możesz zrobić już teraz?

• Przeprowadź audyt wewnętrzny swojego programu higieny i kontroli Listerii monocytogenes
• Zaktualizuj plan pobierania próbek w oparciu o analizę ryzyka
• Wdroż preparaty skuteczne wobec Listerii
• Przeprowadź walidację procesu mycia i dezynfekcji w rzeczywistych warunkach
• Przygotuj odpowiedź na pytanie: „W jaki sposób udowadniasz, że Twój produkt jest bezpieczny mikrobiologicznie do końca terminu przydatności?”

Jedną z ważnych zmian jest rozszerzenie odpowiedzialności. Nie tylko producenci, ale wszystkie przedsiębiorstwa spożywcze w łańcuchu muszą udowodnić, że ich produkty spełniają kryteria mikrobiologiczne przez cały okres przydatności do spożycia. Wymaga to ścisłego monitorowania i kontroli wszystkich ogniw w łańcuchu.

Ponadto zaostrzono kryteria dotyczące produktów, które sprzyjają wzrostowi Listeria monocytogenes. Bakteria ta nie może być wykrywalna w 25 gramach produktu przez cały okres przydatności do spożycia, chyba że można udowodnić, że limit 100 CFU/g nie został przekroczony. Ten bardziej rygorystyczny monitoring obowiązuje od produkcji, przez dystrybucję, aż po przechowywanie.

Dla menedżerów ds. jakości oznacza to, że testy okresu przydatności do spożycia i narażenia staną się coraz ważniejsze, ale również bardziej złożone. Więcej firm będzie musiało przeprowadzać takie testy, aby udowodnić bezpieczeństwo swoich produktów. Testy te będą musiały odtworzyć cały łańcuch, w tym zmienność partii oraz realistyczne warunki przechowywania i dystrybucji. Metody wykrywania Listeria monocytogenes w 25 g produktu staną się ważniejsze.

Zmiany często wymagają modyfikacji istniejących protokołów testowych. Obejmują one bardziej kompleksową symulację warunków przechowywania i większy nacisk na niezawodność w projektowaniu testów obciążeniowych.

Firmy mają czas do 1 lipca 2026 r. na dostosowanie się do nowych przepisów. Daje im to możliwość zmiany lub uzupełnienia istniejących testów i współpracy ze specjalistycznymi laboratoriami.

Nowe wymagania podkreślają znaczenie silnej strategii bezpieczeństwa żywności. Działając w odpowiednim czasie i inwestując w niezawodne testy, menedżerowie ds. jakości mogą nie tylko przestrzegać przepisów, ale także przyczyniać się do bezpieczeństwa i jakości łańcucha żywnościowego.